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        新產品注射用艾司奧美拉唑鈉順利取得藥品注冊批件  
      作者:未知          訪問量:1022          發布時間:2020-3-4
       為保證公司新產品注射用艾司奧美拉唑鈉順利取得藥品注冊批件,三車間于兩年前就投入緊張的準備中,在鄠邑廠區對該產品進行了培養基模擬灌裝驗證和軋蓋氣密性驗證,完成后又進行了三批產品的工藝驗證。整個驗證過程實施順利,各工序工藝穩定。2019年5月,公司向國家局審核查驗中心提交現場檢查申請,并于2019年8月迎來國家局審核查驗中心的現場檢查。
       檢查前期,三車間多次核對現場生產工藝參數,匯總和修訂工藝信息表,并進行了多次模擬操作,同時匯同技術、質管等相關部門對生產現場進行了三次自查。車間軟件組也加班加點整理相關資料并進行再次核對。針對檢查出的問題,車間第一時間進行了整改。經過前期充分的準備和各個處室的通力協助,三車間最終順利通過現場核查并于近日取得國家藥品監督管理局下發的新產品注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊批件。
       產品批件的取得,凝聚了參與人員的大量心血。隨著批件的下發,三車間將再接再厲,根據公司需求開展注射用艾司奧美拉唑鈉的生產工作。

       

       

       

       

       


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